AntiGentest – Medizinische Anwendung

COVID-19 AntiGen-Schnelltest

DER KRANKHEITSERREGER

Corona, oder auch COVID-19, hält derzeit die ganze Welt als Pandemie in Atem. Dieser Krankheitserreger wird als schweres akutes respiratorisches Syndrom (akute Atemwegsinfektionskrankheit) oder auch als SARS-CoV-2 bezeichnet und gehört zur Familie der Corona-Viren. Die weniger gefährliche Familie dieser Viren kennen wir als Husten, Schnupfen und Heiserkeit. Da dieses grassierende COVID-19 Virus unserem Immunsystem nicht bekannt ist kann sich das Immunsystem noch nicht so gut dagegen wehren.

Um sein Überleben zu sichern versucht das Virus mit dem sogenannten Spike-Protein an einer Wirtszelle, bevorzugt auf den Rezeptoren der Lungenzellen, anzudocken. Hat das Virus an die Lungenzellen angedockt, ist der Weg in die Wirtszelle offen. Das Virus dringt in die Zelle ein und beginnt sofort damit, seine RNA und vier seiner charakteristischen Proteine in die Zelle abzugeben. (Spike-, Membran-, Hüll- und das Nukleocapsid-Protein in welchem die RNA eingebettet ist) Es startet die Umprogrammierung der Zelle. Das heißt, das Virus übernimmt die Replikations- und Proteinbiosyntheseprozesse der Wirtszelle.

In Folge dessen produziert die Zelle, sehr viel virale RNA und Virusproteine. Sobald diese Bestanteile innerhalb der Wirtszelle richtig zusammengesetzt sind, ergeben sich viele identische Viruskopien und die Wirtszelle stirbt bei diesem Prozess ab. Durch diesen Sterbe-Prozess werden die neu gebildeten Viren freigesetzt und können weitere Zellen befallen.
Wenn eine Wirtszelle sehr viele neue Viren produziert, kommt es zu vielen Replikationszyklen.

Für Patienten kann das zu schweren Komplikationen führen, da vor allem Lungenzellen befallen werden. Es kann zu symptomatischen Erscheinungen und Lungenschäden mit einhergehender Beeinträchtigung der Lungenfunktion kommen. (schweres akutes respiratorisches Syndrom)

LEICHTE SYMPTOME

Bei dieser viralen Infektion entwickeln sich leichte bis mittelschwere Symptome welche sich durch Fieber, trockenen Husten und Müdigkeit auszeichnen. Meist werden die Infizierten ohne Krankenhausaufenthalt wieder gesund.

SELTENE SYMPTOME

Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Durchfall, Bindehautentzündung, Kopfschmerz, zeitweiser Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Verfärbung an Fingern oder Zehen mit einhergehendem Hautausschlag.

SCHWERE SYMPTOME

Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Verlust der Sprach- oder Bewegungsfähigkeit. Treten diese schweren Symptome auf, so wenden Sie umgehend an eine Notaufnahme!

ZUSAMMENFASSUNG

Gegenwärtig sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Auf Grundlage der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit meist 1 bis 12 Tage.

TESTMÖGLICHKEITEN

Um eine Infektion mit SARS-CoV-2 festzustellen gibt es verschiedene spezifizierte Test-Möglichkeiten:

Die gebräuchlichsten Testate sind der RT-PCR, PCR-Schnell- und AntiKörper-Schnell-Test.

Schnelltests sind im Testat etwas ungenauer, sie liefern jedoch innerhalb weniger Minuten ein Testergebnis und sind einfach in der Anwendung. RC-PCR und PCR-Schnelltests sind zu langsam, da das Ergebnis erst im Labor einen oder mehrere Tage später feststeht. Durch den Zeitversatz ist die Nachverfolgung von Infektionsherden und Infektionsketten äußerst aufwendig und schwierig.

Der neuartige GenSureTM COVID-19 AntiGen-Schnelltest sucht nicht nach dem Erbgut des Virus, sondern nach dem Nucleocapsid-Protein, einem Eiweiß aus dem Viruskern (RNA) welches charakteristisch für Viren ist. Die Suche findet mittels Abstrich in der Nasenflüssigkeit statt. Schreitet die Infektion fort bzw. ist die Krankheit weiter fortgeschritten (meist ab dem 12 Tag), wird das Virus über das körpereigene Immunsystem abgebaut, dadurch wird der Nachweis der viralen -RNA und -Proteine mittels RT-PCR, PCR und Antigentest immer schwieriger.

Diese Reaktion des Immunsystems zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 Viren durch Bildung von Antikörpern (IgM/IgG) kann jedoch mittels einem GenSure AntiKörper-Schnelltest nachgewiesen werden.

DER ANTIGEN-SCHNELLTEST

Der AntiGen-Schnelltest ist eine Polymer-Immunochromatographie-Technologie mit einem Doppel-Antikörper-Sandwich-Prinzip das für den qualitativen Nachweis des Nukleocapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenschleimhaut-Abstrichen bestimmt ist. Ein Antigen ist meist in den Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase (bis zu 12 Tagen) der Infektion nachweisbar.

Der GenSureTM COVID-19 Antigen-Schnelltest kann somit, sowohl Wildstämme als auch Mutantenstämme nachweisen, ohne diese jedoch zu unterscheiden.

Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin, es ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Daten erforderlich um den genauen Infektionsstatus bestimmen zu können.

Negative Test-Ergebnisse sollten als „mutmaßlich“ und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay bestätigt werden und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen im Hinblick auf Behandlungs- oder Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Eindämmung der Infektion, herangezogen werden. Negative Ergebnisse sollten des Weiteren im Rahmen der kürzlichen Aussetzung eines Patienten, seiner Anamnese und des Vorhandenseins von klinischen Anzeichen und Symptomen in Übereinstimmung mit COVID-19 betrachtet werden.

DIE FUNKTION DES TESTS

Während des Tests wird eine Probenverdünnungsmittel (Buffer) in die Probenöffnung des Kits gegeben. Die Probe wird zunächst mit dem farbigen, polymerspezifisch markierten, neuen monoklonalen Coronavirus-Antikörper1 auf dem Freisetzungskissen gemischt und dann auf einer Nitrozellulosemembran chromatographisch untersucht.

Enthält die Probe neuartige Coronavirus-Antigene, so binden diese Antigene zunächst an den farbigen, polymerspezifisch markierten, neuartigen monoklonalen Coronavirus-Antikörper1, so dass das Gemisch bei der Chromatographie auf einer Nitrozellulosemembran mit dem neuartigen monoklonalen Coronavirus-Antikörper2 immobilisiert wird.

Die Nachweisgrenze (T-Linie) wurde erfasst, um einen farbigen, polymerspezifisch markierten, neuen monoklonalen Coronavirus-Antikörper1-Antigen- sowie einen neuen monoklonalen Coronavirus-Antikörper2-Immunkomplex zu bilden. Es erscheint auf der T-Linie eine rote Linie, dies ist ein positives Ergebnis.

Wenn in den Nasen-Abstrichproben der Testperson kein neuartiges Coronavirus-Antigen anwesend ist, wird keine rote Linie auf der Testlinie (T-Linie) gebildet, was einem negativen Ergebnis entspricht.

Es erscheint während des Tests eine rote Linie auf der Qualitätskontrolllinie (C-Linie), dann wird nachgewiesen das die Testkassette ordnungsgemäß funktioniert.

DER TEST

Wenn Sie den Test auf Raumtemperatur gebracht und vorbereitet haben führen Sie den Proben-tupfer Parallel zum Gaumen bis zur Nasenmuschel (ca.3 cm) in jedes Nasenloch ein und rollen den Tupfer 5-mal entlang der Innenschleimhaut des Nasenlochs. Um sicherzugehen, dass sowohl Schleim als auch Zellen entnommen werden, ziehen Sie dann unter rotierenden Bewegungen den Probentupfer aus dem Nasenloch und fügen diesen in das mit der Probenflüssigkeit vorbereitetet Probenverarbeitungsröhrchen ein.

DIE TESTMETHODE

Geben Sie 12 Tropfen Buffer in das Probenverarbeitungsröhrchen.

Führen Sie den Tupfer in das Probenverarbeitungsröhrchen ein. Rühren Sie den Tupfer und drücken diesen 10-15 Mal mit dne Wänden des Probenverarbeitungsröhrchens zusammen.

Drücken Sie die Seiten des Röhrchens zusammen während Sie den Tupfer herausziehen. Es sollte so viel wie möglich der Flüssigkeit im Probenverarbeitungsröhrchen verbleiben. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologische Gefahren.

Stecken Sie den Tropfer in das Probenverarbeitungsröhrchen.

Geben sie 3 Tropfen in die Testkassette.

Nach 15 Minuten ergibt sich ein repräsentatives Ergebnis

INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE

Positiv: Es erscheint eine rote Linie auf der Qualitätskontrolllinie (C) und der Erkennungslinie (T). Dies deutet auf das Vorhandensein neuartiger Coronaviren -SARS-CoV-2- AntiGene oberhalb der Nachweisgrenze des Reagens in der Probe hin.

Negativ: Die Qualitätskontrolllinie (C) hat eine rote Linie. Dies bedeutet, dass kein Virus nachgewiesen beziehungsweise ein solcher unter der Nachweisgrenze liegt.

Ungültig: Auf der Erkennungslinie (T) erscheint eine rote Linie, dies deutet auf ein Versagen des Tests hin. Die Ursache ist möglicherweise eine unsachgemäße Bedienung oder die Testkassette ist beschädigt und unbrauchbar, es sollte erneut getestet werden.

Ungültig: Es erscheint keine rote Linie was auf ein Versagen hinweist. Die Ursache ist möglicherweise eine unsachgemäße Bedienung oder die Testkassette ist beschädigt und unbrauchbar, es sollte erneut getestet werden.

LEISTUNGSDATEN

  • Der Test zeigte im Vergleich zu einem molekularen Kit eine klinische Sensitivität von 96,86%
  • Der Test zeigte eine klinische Spezifität von 100% und eine klinische Genauigkeit von 92,7%
  • Gesamtkoinzidenzrate von 98,91%
  • Die Kreuzreaktivität wurde anhand von 89 Proben, welche die saisonale CoVs enthielten, mit dem COVID-19 (SARS-CoV-2) Nucleic-Acid-Testkit nachgewiesen.
  • ANALYTISCHE LEISTUNG

  • Die Nachweisgrenze des Tests ergab 0.1ng/ml.
  • Es wurde kein Hook-Effekt von bis zu 1,0 mg/ml inaktiviertem N-Protein-Antigen aus SARS-CoV-2 nachgewiesen.

INHALT DER VERPACKUNG

20 Testkits und ein Anwendungshinweis in einer Umverpackung

Inhalt einer COVID-19 AntiGen Testkassette

  • 1 Proben-Verarbeitungs-Röhrchen
  • 1 Proben-Tropfer
  • 1 Proben-Entnahme-Tupfer (Wattestäbchen)
  • 1 Proben-Verdünnungsmittel (Buffer)

HERSTELLER

Gensure Biotech Inc.
Shijiazhuang/China

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