Antikörpertest – Medizinische Anwender

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antikörper-Schnelltest (IgM/IgG)

Medizinische Anwender

PRODUKTDETAILS

Dieser COVID-19 IgG/IgM Schnell-Test basiert auf der Mikrosphären-Immun-Ochromatographie-Technologie und dient dem Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern
des neuartigen Coronavirus COVID-19 in humanem Serum, Plasma oder Vollblut in-vitro.

VORTEILE

Einfach

Keine spezielle Ausrüstung erforderlich, intuitive visuelle Auswertung.

Schnell

Schnelle Entnahme von Blut aus der Fingerspitze, Ergebnis in 5 bis 10 Minuten.

Präzise

Infektionsnachweis durch IgG bzw. IgM Antikörper.

Anwendung

-bei verdächtigen Personen mit typischen Symptomen

BESCHREIBUNG DES TESTVERFAHRENS

  • Achten Sie darauf, dass das Testkit Raumtemperatur hat
  • Probe (20 µl Blutplasma oder 40 µl Vollblut) in die runden Probenvertiefungen geben.
  •  Geben Sie jeweils 2 Tropfen Testlösung in die Probenvertiefungen.
  • Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen.
  • Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab.
  • Bei Bedarf validieren Sie das Testergebnis mittels PCR oder CT.

TESTTRÄGER

Der Testträger des Schnelltests enthält mikrosphären-markiertes rekombinantes neuartiges Coronavirus-Antigen und Qualitätskontroll-Antikörper-Mikrosphären-Marker, zwei Detektionslinien und zwei Qualitätskontrolllinien die auf einer Nitrozellulosemembran fixiert sind.

Die eine T-Linie ist mit monoklonalen anti-humanen IgM-Antikörpern versehen, um den neuartigen Coronavirus-IgM-Antikörper nachzuweisen.

Der IgM-Test dient dem Nachweis in der Frühphase der Infektion vom 4. bis 10. Tag.

Die andere T-Linie ist mit monoklonalen anti-humanen IgG-Antikörpern versehen, um den neuartigen Coronavirus-IgG-Antikörper nachzuweisen.

Der IgG-Test dient dem Nachweis in der späteren Phase der Infektion ab dem 11. Tag der Infektion.

DETEKTION

Der PCR-Test (Polymerase-Ketten-Reaktion), ist der derzeit gängige Labortest zum Nachweis einer akuten Covid-Infektion. Unser Antikörper-Schnelltest detektiert zwei verschiedene Facetten der Infektion welche nicht unbedingt vergleichbar sind. Somit weisen die unterschiedlichen Testverfahren zwei verschiedene Facetten der Infektion nach, welche aber nicht unbedingt vergleichbar sind. Dies bedeutet, dass der PCR-Test das Virus oder Anteile davon und unser Schnelltest die Antikörper im Blut erkennt.

Der PCR-Test ist wohl in der frühen Erkrankungsphase vom 1. Tag bis zum 4. Tag der Infektion mit einhergehender Temperaturmessung die bessere Wahl zur Testung da in dieser Phase der Infizierte noch zu wenige Antikörper zum Nachweis mit dem Schnelltest aufweist. Wenige Tage nach dem Auftreten klinischer Symptome (ab dem 4. Tage) wie beispielsweise Husten, Fieber, Müdigkeit, Glieder- und Kopfschmerzen etc. nimmt in der Regel die Antikörperkonzentration, also die Akutglobuline (Immunglobulin-M, kurz IgM), im Blut stetig zu und erfährt einen Peak um den 7. bis 10. Tag, sodass die Sensitivität des Schnelltests steil auf über 94 Prozent ansteigt. Dieses Ergebnis konnte in verschiedenen Kliniken in multizentrischen, prospektiven Studien nachgewiesen werden. Die Rate eines falschen positiven Testergebnisses ist annähernd bei null Prozent.

ZEITABLAUF

Der PCR-Test ist ein aufwendiger Virusnachweis, der frühestens nach Stunden und momentan sogar erst nach einigen Tagen ein Ergebnis liefert und zur Verifizierung wiederholt werden muss. Dieser Ablauf strapaziert das Gesundheitssystem enorm, auch aus finanzieller Sicht. Selbst bei überstandener Erkrankung kann der PCR-Test noch positiv bleiben, obwohl der Patient nicht mehr ansteckend ist. Trotz dieser Fehlerquote gilt der PCR-Test (noch) als Standard.

Der Schnelltest ist die optimale und kostengünstige Ergänzung, die Ärzte sowie medizinisches Personal in ihrer täglichen Arbeit unterstützt. Der Schnelltest zeigt sicher, zuverlässig und innerhalb kürzester Zeit an, ob Betroffene bereits detektierbare Antikörper gebildet haben und an COVID-19 erkrankt sind oder nicht, ohne Labor und aufwendige Untersuchungen. Ein weiterer Vorteil zeigt sich unter dem Aspekt der Quarantäneregelung.

WARUM SCHNELLTEST

Trotz auskurierter Coronaerkrankung können im Nasen-Rachenraum weiterhin Virusfragmente insoweit nachweisbar sein, daß der standardmäßige PCR-Test positiv anschlägt.

Der Schnelltest hat einen weiteren wesentlichen Vorteil, da Antikörper der Akutphase (IgM) üblicherweise nach ausgestandener Infektion nicht mehr im Blut vorkommen, sondern nur noch Immunglobulin-G (IgG) Antikörper der Spät- oder Nacherkrankungsphase. Der Schnelltest zeigt somit an, ob Betroffene die Erkrankung überstanden haben oder noch ansteckend sind. Infolgedessen können Menschen wieder schnell(er) und sicher(er) aus der Quarantäne entlassen werden.

EMPFEHLUNG

Auch das Robert-Koch-Institut betont, dass ein Test, der spezifische Antikörper im Blut erkennt, für eine epidemiologische Fragestellung, also eine Beobachtung am Menschen unter realen Umweltbedingungen, sinnvoll sein könnte. Vergleichbares liegt dem Gesundheitssystem derzeit noch nicht vor.

INFEKTIONSVERLAUF

LEISTUNGSDATEN

Die Leistungsdaten des Schnelltest betragen durchschnittlich 96,16% unter Berücksichtigung von klinischer Sensitivität, klinischer Spezifität und der Gesamtkoinzidenzrate der jeweiligen Reagenzien von IgM und IgG.

KREUZREAKTIVITÄT

Der COVID-19 IgG/IgM Kassetten-Schnelltest (für Vollblut aus der Fingerbeere) hat keine signifikanten Kreuzreaktionen mit Seromarkern der folgend aufgelisteten gezeigt:

Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Para-Influenza- Virus, RSV-Virus, Human Immunodefiency Virus (HIV), Adenovirus, Respiratorischer Syncytial- Virus, EB-Virus, Mumps-Virus, Varizella Zoster-Virus, Entero-Virus 71, Masern-Virus, Cytomegalie-Virus, Chlamydien-Pneumonie-Virus, Mycoplasmen-Pneumonie-Virus, Trepomemapallidum-Viren.

Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivitat.

AUSWERTUNG TESTERGEBNIS

VERPACKUNG

  • 10 Testkits und ein Anwendungshinweis in einer Umverpackung
  • Inhalt einer Testkitverpackung:
  • 1 Testträger
  • 1 Lanzette
  • 1 Röhrchen mit Testlösung
  • 1 Propfer

HERSTELLER

  • Gensure Biotech Inc
  • Shijiazhuang/China

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