Nachweise von Sars-COV-2 mittels
PCR-Analysetest
DER KRANKHEITSERREGER
Unser Real-Time PCR-Test kurz PCR-Test ist ein schneller, molekularer und präziser In-Vitro-Diagnosetest und wird als Gold-Standard in der Diagnostik bezeichnet.
PCR-Test
Der Test dient zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung der RNA des SARS-CoV-2-Virus, basiert auf der Technologie der Nukleinsäureamplifikation und dient zur Detektion von Patientenabstrichproben mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht. Der Test findet auch Anwendung bei Patienten wo noch keine Anzeichen und Symptomatiken einer Virusinfektion bestehen
Die Detektion der viralen Anhaftungen basiert auf dem Polymerase-Kettenreaktions-Verfahren. (Replikationszyklen)
Die PCR-Test-Kassette beinhaltet Reagenzien für die Replikation von Proteinen und die Quantifizierung der Selbigen. Mit kurzen DNA-Sequenzen, den sogenannten Primern ist ein extrem hitzebeständiges Enzym (DNA-Polymerase) in der Lage Replikationen, eines für den Virus charakteristischen RNA-Abschnitts, herzustellen. Hierbei wird eine lineare Regression mit vordefinierter DNA-Amplifikation zur Erstellung eines Standartwertes definiert.
Die Replikationszyklen werden mit einem CT-Wert angegeben. Je höher dieser Wert, desto geringer ist die nachgewiesene Virenmenge und damit auch die Ansteckungsfähigkeit.
In der Hochphase einer Infektion liegt der CT-Wert im Schnitt zwischen 10 und 15. Das heißt, nach maximal 15 Replikationszyklen wurde das Corona-Virus aus der Probe nachgewiesen. Ab einem CT-Wert von über 30 geht das RKI (Robert Koch Institut) von einer sehr geringen, ab einem CT-Wert von 35 und mehr Replikationszyklen von keiner Infektion mehr aus.
DER TEST
Mittels einer Nasopharynx-Abstrichprobe (kombinierter Abstrich aus Nase und Rachen) welche in einem unserer Testzentren oder in einem unserer mobilen Labore abgenommen wurde:
▪ detektiert dieser molekulardiagnostischer SARS-CoV-2 PCR-KOMI-Test der neusten Generation binnen 35 Minuten den qualitativen Nachweis der Pathogene von COVID- 19, Influenza-A, Influenza-B und RSV (Respiratorisches Syncytial-Virus) sowie alle bekannten und zukünftigen Mutanten des SARS-CoV-2 Virus und -auf Grund einer bereits überstandenen Infektion- auch sogenannte „tote“ Viren welche nicht mehr aktiv und somit nicht mehr ansteckend sind.
▪ detektiert der molekulardiagnostische PCR-Schnelltests binnen 20 Minuten das SARS-CoV-2 Virus sowie alle bekannten und zukünftigen Mutanten und, auf Grund einer bereits überstandenen Infektion, auch sogenannte „tote“ Viren welche nicht mehr aktiv und somit nicht mehr ansteckend sind.
DAS SYSTEM
Die zertifizierte Testkartusche ist Teil einer System-Komplettlösung und enthält alle notwendigen Reagenzien. In die Kartusche wird die Abstrichprobe eingebracht und zur Durchführung des Tests in das Systemgerät eingelegt.
Der Abstrich gelangt per Transportmedium und Kurier, sofern der Abstrich nicht in einem mobilen Labor abgenommen wurde, unverzüglich zur Auswertung zum Standort eines unserer Testsysteme.
PROBENENTNAHME
PCR-Kombi- / Schnelltest:
Mit einem Wattestäbchen wird von unserem fachlich unterwiesenen Personal ein kombinierter Abstrich von der hinteren Rachenwand der Mundhöhle und der hinteren Nasenwand in einem der mit uns kooperierenden Testzentren oder in einem unserer mobilen Labore abgenommen.
DETEKTIONSZEIT
Bei Abstrichabnahme im mobilen Labor dauert die Detektierung der viralen Anhaftungen beim PCR-Schnelltest bis zu 20 Minuten, beim PCR-Komi-Test bis zu 35 Minuten.
Die Übermittlung des Testergebnisses an den Patienten resp. bei positiver Detektion des Abstrichs an das entsprechende Amt erfolgt umgehend mittels effizientem digitalen Rückmeldesystem per e-Mail, LUCA-, CoronaWarn- oder CovPass -App.
QUANTITÄT
Durch den Zusammenschluss von verschiedenen Laboren verfügen wir über eine Laborkapazität von nahezu 150.000 PCR-Auswertungen pro Tag.
Die Auswertungskapazität eines mobilen Labors vor Ort beträgt für:
▪ PCR-Schnelltests 960 Detektionen in 60 Minuten
▪ PCR-Komi-Tests 640 Detektionen in 70 Minuten
▪ Anti-Gen-Schnelltest je Detektion 10 Minuten
▪ Ant-Körper-Schnelltest je Detektion 10 Minuten
▪ Anti-Körper-Analysertest je Detektion 3 Minuten (Nachweis ob neutralisierte Antikörper durch das Impfen vorhanden sind)
QUALITÄTS- / LEISTUNGSMERKMALE
Das vom deutsch/amerikanischen Unternehmen CEPHEID entwickelte und zertifizierte Testsystem hat durch die CO-Amplifikation eines humanen Gens eine zuverlässige qualitative Detektionsrate von annähernd 100%. Falsche und negative Testergebnis können somit auch auf Grund mangelnder Probenqualität nahezu ausgeschlossen werden.
INDIKATION EINER INFEKTION
LEICHTE SYMPTOME
Bei dieser viralen Infektion entwickeln sich leichte bis mittelschwere Symptome welche sich durch Fieber, trockenen Husten und Müdigkeit auszeichnen. Meist werden die Infizierten ohne Krankenhausaufenthalt wieder gesund.
SELTENE SYMPTOME
Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Durchfall, Bindehautentzündung, Kopfschmerz, zeitweiser Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Verfärbung an Fingern oder Zehen mit einhergehendem Hautausschlag.
SCHWERE SYMPTOME
Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Verlust der Sprach- oder Bewegungsfähigkeit. Treten diese schweren Symptome auf, so wenden Sie umgehend an eine Notaufnahme!
ZUSAMMENFASSUNG
Asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein.
Der Verdacht einer eventuellen Infektion kann auch auf Grund einer amtlich Bestätigten COVID-19 Detektion herrühren auch wenn noch keine einhergehenden COVID-19- Symptome bei der Verdachtsperson bestehen.
Klinische oder radiologische Hinweise auf eine virale Pneumonie im Zusammenhang mit einer Häufung von entsprechenden Symptomen in Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern.
ZULASSUNG
Das Diagnostik-PCR-Test-System erhielt im Juni 2020 die Zulassung der US-amerikanischen FDA, darauffolgend der WHO und am 23. November 2020 die CE-IVD Zertifizierung des BfArM.
ANMELDUNG zum TEST
Stand- und Einsatzorte der kooperierenden Teststationen und der mobilen Labore entnehmen Sie bitte den Anmeldeformalitäten beziehungsweise dem Routenplan.